“Спутник V” прошел этап консультаций для оформления регистрации в Евросоюзе

Агентство по лекарственным средствам в Евросоюзе (ЕМА) завершило консультации с разработчиками вакцины “Спутник V” – это первый этап процедуры регистрации препарата на европейском рынке. Теперь возможна подача заявки на регистрацию.

“На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины для предотвращения COVID-19 “Спутник V” (также известной как Gam-COVID-Vac). … В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения (marketing authorisation)”, – сообщили в агентстве, передает РИА Новости.

Процесс научного консультирования – это стандартная подготовительная процедура, доступная всем компаниям, она облегчает подготовку необходимого пакета документов, сопровождающих подачу заявки на регистрацию препарата в ЕС и прохождение всей процедуры.

Представитель ЕМА также добавил, что агентство пока не получило заявку от разработчика “Спутника V”. Что касается сроков получения одобрения для рынка ЕС, это можно будет обсуждать после поступления такой заявки, отмечают в ЕМА.

В случае одобрения со стороны Еврокомиссии и выдачи условного регистрационного удостоверения российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. При этом отдельные страны вправе самостоятельно решать вопрос о регистрации нашего препарата на своей территории и его применения, как это сделала Венгрия.

В РФПИ надеются, что процедура допуска вакцины в Европу может завершиться уже к концу февраля – марту. Такое мнение высказал глава фонда Кирилл Дмитриев после публикации промежуточных результатов третьей завершающей стадии клинических испытаний “Спутника V” в авторитетном медицинском журнале The Lancet. Публикация еще раз подтвердила высокую эффективность и безопасность первой российской вакцины от COVID-19, и вызвала широкий общественный и политический резонанс. Bloomberg назвал разработку российских ученых “одним из крупнейших научных прорывов со времен СССР”.

Главный редактор The Lancet Ричард Хортон в одном из интервью заявил, что, по его мнению, российская вакцина может получить широкое распространение. При этом процесс получения одобрения регулятора ЕС “может занять несколько месяцев”, потому что разработчикам придется представлять в ЕМА дополнительные материалы.

В настоящее время к использованию в странах ЕС допущены вакцины компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 млн доз), Moderna (160 млн доз) и AstraZeneca (до 400 млн доз). Кроме того, заключены предварительные контракты на поставки в ЕС вакцин с Johnson&Johnson, Sanofi. В РФПИ заявляли, что в случае одобрения использования нашей вакцины ЕМА готовы поставить в ЕС 100 млн доз “Спутника V”.

***

Источник: “Российская газета”